哌嗪杂质38 CAS 64728-49-0
Piperazine Impurity 38
| CAS 号 | 64728-49-0 |
| 分子式 | C14H16N4 |
| 分子量 | 240.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
哌嗪杂质38（Piperazine Impurity 38，CAS 号 64728-49-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16N4，分子量 240.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，哌嗪杂质38的分子量为240.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，哌嗪杂质38（Piperazine Impurity 38，C14H16N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，哌嗪杂质38的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为240.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌嗪杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，哌嗪杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌嗪杂质38（CAS 64728-49-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌嗪杂质38（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌嗪杂质38 |
| 分子式 | C14H16N4 |
| 分子量 | 240.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1975年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，赵玉洁，周伟. "一种哌嗪杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111034597 A, 授权公告日 2016-12-23.
- 发明人周伟，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116692510 B, 授权公告日 2016-10-11.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 874, (11), 2854-2865.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质38 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1701, (10), 9887-9915.
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