西替利嗪EP杂质D 双盐酸盐 CAS 856841-95-7

Cetirizine EP Impurity D DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号856841-95-7
分子式C30H28Cl2N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪EP杂质D 双盐酸盐 Cetirizine EP Impurity D DiHCl CAS 856841-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西替利嗪EP杂质D 双盐酸盐（英文名 Cetirizine EP Impurity D DiHCl，CAS 856841-95-7）属于药物杂质对照品。分子式 C30H28Cl2N2 2*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

西替利嗪EP杂质D 双盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西替利嗪EP杂质D 双盐酸盐（Cetirizine EP Impurity D DiHCl），CAS注册号 856841-95-7，化学式 C30H28Cl2N2 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 523.93 g/mol。 西替利嗪EP杂质D 双盐酸盐（C30H28Cl2N2 2HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西替利嗪EP杂质D 双盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西替利嗪EP杂质D 双盐酸盐（CAS 856841-95-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西替利嗪EP杂质D 双盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪EP杂质D 双盐酸盐
分子式C30H28Cl2N2 2*HCl
分子量523.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，郑宇鹏. "一种西替利嗪EP杂质D 双盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112692253 B, 授权公告日 2019-12-24.
  2. 发明人朱建伟，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Cetirizine EP Impurity D DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116403950 B, 授权公告日 2022-04-17.
  3. Thompson G K, Anderson J P, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Cetirizine EP Impurity D DiHCl" [P]. US Patent, US 11058098 B2, 2019-06-23.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪EP杂质D 双盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 343, 6681-6702.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪EP杂质D 双盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1299, (12), 9000-9023.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetirizine EP Impurity D DiHCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 2248, (3), 2675-2700.

Related Cetirizine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...