芬戈莫德 4-羟基杂质 CAS 268557-51-3

Fingolimod 4-Hydroxy Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号268557-51-3
分子式C19H33NO3 : HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德 4-羟基杂质 Fingolimod 4-Hydroxy Impurity CAS 268557-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 268557-51-3 对应的芬戈莫德 4-羟基杂质（Fingolimod 4-Hydroxy Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H33NO3 : HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

芬戈莫德 4-羟基杂质的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 芬戈莫德 4-羟基杂质（英文标识 Fingolimod 4-Hydroxy Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 268557-51-3，相对分子质量测定值为 359.94。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，芬戈莫德 4-羟基杂质表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括359.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，芬戈莫德 4-羟基杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证

应用场景：从实际应用出发，芬戈莫德 4-羟基杂质（CAS 268557-51-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 芬戈莫德 4-羟基杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德 4-羟基杂质
分子式C19H33NO3 : HCl
分子量359.94 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，高志强. "一种芬戈莫德 4-羟基杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117958976 B, 授权公告日 2024-03-02.
  2. Roberts E F, Yamamoto T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Fingolimod 4-Hydroxy Impurity" [P]. US Patent, US 9556296 B2, 2016-03-18.
  3. 发明人林芳，黄志刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod 4-Hydroxy Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112492443 A, 授权公告日 2017-11-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德 4-羟基杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 254, (9), 4845-4849.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德 4-羟基杂质 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1670, (1), 8372-8381.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fingolimod 4-Hydroxy Impurity Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1252, (4), 6254-6262.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芬戈莫德 4-羟基杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 936, (12), 4771-4791.

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