间羟胺杂质58 CAS 26988-39-6

Metaraminol Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26988-39-6
分子式C26H22O2
分子量366.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质58 Metaraminol Impurity 58 CAS 26988-39-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的间羟胺杂质58（Metaraminol Impurity 58）为药物杂质对照品，CAS 登记号 26988-39-6，分子式 C26H22O2，分子量 366.45。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

间羟胺杂质58的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 间羟胺杂质58（英文标识 Metaraminol Impurity 58）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 26988-39-6，相对分子质量测定值为 366.45。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，间羟胺杂质58表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括366.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，间羟胺杂质58（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），间羟胺杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：间羟胺杂质58（Metaraminol Impurity 58，CAS 26988-39-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 间羟胺杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质58
分子式C26H22O2
分子量366.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，赵玉洁. "一种间羟胺杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112414317 A, 授权公告日 2024-12-05.
  2. 发明人黄志刚，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117965159 B, 授权公告日 2016-03-11.
  3. Davis P L, Brown S R, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Metaraminol Impurity 58" [P]. US Patent, US 9455082 B2, 2021-10-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1066, (1), 5112-5117.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质58 as an Impurity". Talanta, 2021, 1679, (2), 1461-1485.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metaraminol Impurity 58 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1118, 5615-5631.

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