环孢菌素杂质19 CAS 2715287-08-2

Cyclosporin Impurity 19

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2715287-08-2
分子式C57H101N11O12
分子量1132.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环孢菌素杂质19 Cyclosporin Impurity 19 CAS 2715287-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环孢菌素杂质19（Cyclosporin Impurity 19，CAS 号 2715287-08-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C57H101N11O12，分子量 1132.48。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C57H101N11O12 的环孢菌素杂质19结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1132.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 2715287-08-2 对应的环孢菌素杂质19（Cyclosporin Impurity 19），是化学式为 C57H101N11O12 的药物杂质标准品，相对分子质量 1132.48。 在定量分析中，环孢菌素杂质19（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环孢菌素杂质19（CAS 2715287-08-2）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环孢菌素杂质19
分子式C57H101N11O12
分子量1132.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Rossi M, Schröder R. "一种环孢菌素杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3795289 A1, 2020-05-11.
  2. 发明人胡光，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cyclosporin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111991834 A, 授权公告日 2015-03-28.
  3. 发明人周伟，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Cyclosporin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110712167 A, 授权公告日 2021-04-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢菌素杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1058, 5221-5233.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢菌素杂质19 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1839, (4), 2434-2462.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclosporin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 817, (4), 5126-5147.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环孢菌素杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 1293, (4), 7681-7707.

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