去铁酮EP杂质C CAS 2734417-02-6

Deferiprone EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2734417-02-6
分子式C8H12N2O
分子量152.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去铁酮EP杂质C Deferiprone EP Impurity C CAS 2734417-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的去铁酮EP杂质C（Deferiprone EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2734417-02-6，分子式 C8H12N2O，分子量 152.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，去铁酮EP杂质C表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括152.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，去铁酮EP杂质C（Deferiprone EP Impurity C，C8H12N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去铁酮EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，去铁酮EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去铁酮EP杂质C（Deferiprone EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去铁酮EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去铁酮EP杂质C
分子式C8H12N2O
分子量152.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，韩伟. "一种去铁酮EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111931987 B, 授权公告日 2021-07-14.
  2. Davis P L, Brown S R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Deferiprone EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11304211 B2, 2022-02-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去铁酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2022, 5334-5357.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去铁酮EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 961, 1639-1642.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deferiprone EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1927, 2528-2551.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去铁酮EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 594, 8376-8386.

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