氟桂利嗪EP杂质C DiHCl CAS 2734416-95-4

Flunarizine EP Impurity C DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2734416-95-4
分子式C26H26F2N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪EP杂质C DiHCl Flunarizine EP Impurity C DiHCl CAS 2734416-95-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟桂利嗪EP杂质C DiHCl（英文名 Flunarizine EP Impurity C DiHCl，CAS 2734416-95-4）属于药物杂质对照品。分子式 C26H26F2N2 2*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氟桂利嗪EP杂质C DiHCl的分子量为440.96 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟桂利嗪EP杂质C DiHCl（Flunarizine EP Impurity C DiHCl）的系统命名为氟桂利嗪EP杂质C DiHCl，CAS号 2734416-95-4，分子量为 440.96 g/mol。 氟桂利嗪EP杂质C DiHCl（C26H26F2N2 2HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，氟桂利嗪EP杂质C DiHCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提

应用场景：氟桂利嗪EP杂质C DiHCl（Flunarizine EP Impurity C DiHCl，CAS 2734416-95-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟桂利嗪EP杂质C DiHCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪EP杂质C DiHCl
分子式C26H26F2N2 2*HCl
分子量440.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，罗永刚. "一种氟桂利嗪EP杂质C DiHCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114645066 A, 授权公告日 2025-02-06.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Flunarizine EP Impurity C DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115586182 A, 授权公告日 2023-06-09.
  3. 发明人黄志刚，钱学锋，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine EP Impurity C DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111055779 B, 授权公告日 2017-11-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪EP杂质C DiHCl in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1434, 8312-8318.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪EP杂质C DiHCl as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1910, 5606-5635.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine EP Impurity C DiHCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 2303, (6), 8868-8890.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟桂利嗪EP杂质C DiHCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 1709, 1952-1975.

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