氟桂利嗪杂质26 CAS 144917-53-3

Flunarizine Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144917-53-3
分子式C26H26F2N2O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质26 Flunarizine Impurity 26 CAS 144917-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟桂利嗪杂质26（英文名 Flunarizine Impurity 26，CAS 144917-53-3）属于药物杂质对照品。分子式 C26H26F2N2O 2*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氟桂利嗪杂质26的分子量为456.96 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟桂利嗪杂质26（Flunarizine Impurity 26，C26H26F2N2O 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟桂利嗪杂质26（C26H26F2N2O 2HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟桂利嗪杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：氟桂利嗪杂质26（Flunarizine Impurity 26，CAS 144917-53-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质26
分子式C26H26F2N2O 2*HCl
分子量456.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，刘建华. "一种氟桂利嗪杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111530916 A, 授权公告日 2019-08-11.
  2. 发明人王建平，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Flunarizine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113644865 A, 授权公告日 2018-09-25.
  3. 发明人张德明，冯建国，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117463946 B, 授权公告日 2021-07-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1674, 2880-2892.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质26 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 926, 2640-2643.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 2108, (9), 8740-8763.

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