阿齐沙坦杂质96 CAS 1802502-45-9

Azilsartan Impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1802502-45-9
分子式C100H72N16O16
分子量1753.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质96 Azilsartan Impurity 96 CAS 1802502-45-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿齐沙坦杂质96（Azilsartan Impurity 96）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1802502-45-9，分子式 C100H72N16O16，分子量 1753.74。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿齐沙坦杂质96（英文标识 Azilsartan Impurity 96）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1802502-45-9，相对分子质量测定值为 1753.74。 阿齐沙坦杂质96（C100H72N16O16）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿齐沙坦杂质96均采

应用场景：从实际应用出发，阿齐沙坦杂质96（CAS 1802502-45-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质96（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质96
分子式C100H72N16O16
分子量1753.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）73.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，冯建国. "一种阿齐沙坦杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115700104 B, 授权公告日 2024-09-09.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110649601 B, 授权公告日 2023-10-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 714, 5580-5591.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质96 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1437, (10), 2354-2365.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 96 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 728, (1), 3729-3759.

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