阿齐沙坦杂质86 CAS 2117636-55-0

Azilsartan Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2117636-55-0
分子式C49H38N8O7
分子量850.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质86 Azilsartan Impurity 86 CAS 2117636-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿齐沙坦杂质86（Azilsartan Impurity 86）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2117636-55-0。分子式 C49H38N8O7，分子量 850.88。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C49H38N8O7 的阿齐沙坦杂质86（CAS 2117636-55-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿齐沙坦杂质86的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为35.0，表明结构中存在约35个环或双键等价单元。分子量为850.88 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿齐沙坦杂质86均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿齐沙坦杂质86满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿齐沙坦杂质86（Azilsartan Impurity 86）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿齐沙坦杂质86作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质86
分子式C49H38N8O7
分子量850.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）35.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郑宇鹏，朱建伟. "一种阿齐沙坦杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114950897 A, 授权公告日 2021-04-16.
  2. 发明人冯建国，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117806204 A, 授权公告日 2015-07-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 711, (10), 8433-8438.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质86 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 2124, 7720-7732.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 86 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 2013, 8267-8279.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 1508, (8), 1665-1695.

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