特布他林杂质99 CAS 27628-05-3
Terbutaline impurity 99
| CAS 号 | 27628-05-3 |
| 分子式 | C22H19BrO3 |
| 分子量 | 411.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
特布他林杂质99（Terbutaline impurity 99）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 27628-05-3。分子式 C22H19BrO3，分子量 411.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
特布他林杂质99的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特布他林杂质99（Terbutaline impurity 99）的系统命名为特布他林杂质99，CAS号 27628-05-3，分子量为 411.29 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，特布他林杂质99表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括411.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，特布他林杂质99可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的
应用场景：从实际应用出发，特布他林杂质99（CAS 27628-05-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 特布他林杂质99作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 特布他林杂质99 |
| 分子式 | C22H19BrO3 |
| 分子量 | 411.29 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1964年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，黄志刚，赵玉洁. "一种特布他林杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116555665 A, 授权公告日 2018-03-19.
- 发明人冯建国，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of Terbutaline impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115622598 A, 授权公告日 2019-07-09.
- Martínez F, Rossi M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Terbutaline impurity 99" [P]. European Patent, EP 3360917 A1, 2018-02-17.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质99 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1862, 1187-1209.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质99 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1689, (8), 6094-6123.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline impurity 99 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1504, (1), 4892-4912.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特布他林杂质99 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 412, 9258-9286.
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