特布他林杂质34 CAS 28924-18-7

Terbutaline Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28924-18-7
分子式C22H19BrO3
分子量411.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特布他林杂质34 Terbutaline Impurity 34 CAS 28924-18-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 28924-18-7 对应的特布他林杂质34（Terbutaline Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H19BrO3，分子量 411.29。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，特布他林杂质34的分子量为411.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 特布他林杂质34（英文标识 Terbutaline Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 28924-18-7，相对分子质量测定值为 411.29。 特布他林杂质34（分子式 C22H19BrO3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特布他林杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特布他林杂质34（CAS 28924-18-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 特布他林杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特布他林杂质34
分子式C22H19BrO3
分子量411.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nielsen H, Johansson L. "一种特布他林杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3543355 A1, 2015-03-01.
  2. Anderson J P, Kumar R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Terbutaline Impurity 34" [P]. US Patent, US 11930880 B2, 2017-09-11.
  3. 发明人黄志刚，刘建华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Terbutaline Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110132510 B, 授权公告日 2025-02-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 1008, 6115-6125.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林杂质34 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 505, (2), 9875-9881.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbutaline Impurity 34 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 565, 5495-5525.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特布他林杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1798, 8662-8689.

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