氯氮平杂质9 CAS 27696-24-8

Clozapine impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27696-24-8
分子式C13H12N2O2
分子量228.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯氮平杂质9 Clozapine impurity 9 CAS 27696-24-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯氮平杂质9（Clozapine impurity 9，CAS 号 27696-24-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H12N2O2，分子量 228.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，氯氮平杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 27696-24-8 对应的氯氮平杂质9（Clozapine impurity 9），是化学式为 C13H12N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 228.25。 从化学结构特征来看，氯氮平杂质9的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为228.25 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），氯氮平杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯氮平杂质9（CAS 27696-24-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯氮平杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯氮平杂质9
分子式C13H12N2O2
分子量228.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Hughes D C, Davis P L. "一种氯氮平杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10647094 B2, 2017-05-23.
  2. 发明人罗永刚，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Clozapine impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113341571 A, 授权公告日 2017-10-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯氮平杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 488, 2337-2355.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯氮平杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1559, 2746-2759.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clozapine impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2396, (12), 503-515.

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