氯氮平EP杂质A CAS 50892-62-1

Clozapine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50892-62-1
分子式C13H9ClN2O
分子量244.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯氮平EP杂质A Clozapine EP Impurity A CAS 50892-62-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 50892-62-1 对应的氯氮平EP杂质A（Clozapine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H9ClN2O，分子量 244.68。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氯氮平EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯氮平EP杂质A（Clozapine EP Impurity A）的系统命名为氯氮平EP杂质A，CAS号 50892-62-1，分子量为 244.68 g/mol。 氯氮平EP杂质A（C13H9ClN2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氯氮平EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氯氮平EP杂质A的生产和定值严格

应用场景：氯氮平EP杂质A（Clozapine EP Impurity A，CAS 50892-62-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯氮平EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯氮平EP杂质A
分子式C13H9ClN2O
分子量244.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，郑宇鹏. "一种氯氮平EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108268339 A, 授权公告日 2015-10-17.
  2. 发明人何建平，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Clozapine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113602484 A, 授权公告日 2023-06-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯氮平EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 993, 7952-7974.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯氮平EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2413, 5705-5735.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clozapine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1181, (8), 5215-5237.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯氮平EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 481, (10), 8913-8942.

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