吲哚菁绿杂质31 CAS 2776202-53-8

Indocyanine Green Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2776202-53-8
分子式C18H21NO4S
分子量347.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚菁绿杂质31 Indocyanine Green Impurity 31 CAS 2776202-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吲哚菁绿杂质31（Indocyanine Green Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2776202-53-8，分子式 C18H21NO4S，分子量 347.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，吲哚菁绿杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C18H21NO4S 的吲哚菁绿杂质31（CAS 2776202-53-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，吲哚菁绿杂质31表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括347.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，吲哚菁绿杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验

应用场景：吲哚菁绿杂质31（Indocyanine Green Impurity 31，CAS 2776202-53-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吲哚菁绿杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚菁绿杂质31
分子式C18H21NO4S
分子量347.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，马晓峰. "一种吲哚菁绿杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116785436 A, 授权公告日 2019-05-04.
  2. Williams B T, Lee S K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Indocyanine Green Impurity 31" [P]. US Patent, US 10769435 B2, 2022-11-05.
  3. 发明人周伟，张德明，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Indocyanine Green Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110529094 B, 授权公告日 2022-05-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚菁绿杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 167, 9479-9487.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚菁绿杂质31 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1636, 9736-9755.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indocyanine Green Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1123, 597-627.

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