恩格列净杂质214 CAS 2819995-58-7

Empagliflozin impurity 214

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2819995-58-7
分子式C20H25ClO2Si
分子量360.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质214 Empagliflozin impurity 214 CAS 2819995-58-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2819995-58-7 对应的恩格列净杂质214（Empagliflozin impurity 214）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H25ClO2Si，分子量 360.95。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

恩格列净杂质214的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 恩格列净杂质214（Empagliflozin impurity 214），CAS注册号 2819995-58-7，化学式 C20H25ClO2Si，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 360.95 g/mol。 依据分子式为 C20H25ClO2Si 的恩格列净杂质214结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 360.95 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，恩格列净杂质214（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质214（Empagliflozin impurity 214）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质214适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质214
分子式C20H25ClO2Si
分子量360.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，李文辉. "一种恩格列净杂质214的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109452366 A, 授权公告日 2022-04-14.
  2. Sørensen M, Martínez F, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 214" [P]. European Patent, EP 3139706 A1, 2022-06-08.
  3. Yamamoto T, Kumar R, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin impurity 214" [P]. US Patent, US 11570114 B2, 2020-08-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质214 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 421, 5024-5043.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质214 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1921, (12), 302-313.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 214 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 2478, 9187-9209.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质214 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 228, 9903-9918.

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