奈帕芬胺杂质1 CAS 2835-77-0

Nepafenac Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2835-77-0
分子式C13H11NO
分子量197.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈帕芬胺杂质1 Nepafenac Impurity 1 CAS 2835-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2835-77-0 对应的奈帕芬胺杂质1（Nepafenac Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H11NO，分子量 197.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，奈帕芬胺杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为197.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 CAS编号 2835-77-0 对应的奈帕芬胺杂质1（Nepafenac Impurity 1），是化学式为 C13H11NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 197.23。 在定量分析中，奈帕芬胺杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奈帕芬胺杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈帕芬胺杂质1（CAS 2835-77-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈帕芬胺杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈帕芬胺杂质1
分子式C13H11NO
分子量197.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Klinger H, Mueller T. "一种奈帕芬胺杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9234534 B2, 2017-11-07.
  2. Martínez F, Nielsen H, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Nepafenac Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3269288 A1, 2016-03-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈帕芬胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1543, (3), 4908-4920.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈帕芬胺杂质1 as an Impurity". Molecules, 2024, 1082, (2), 2914-2941.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nepafenac Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1766, 4862-4879.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈帕芬胺杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 1138, (6), 2790-2810.

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