毛果芸香碱EP杂质A盐酸盐 CAS 28958-85-2
Pilocarpine EP Impurity A HCl
| CAS 号 | 28958-85-2 |
| 分子式 | C11H16N2O2 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品毛果芸香碱EP杂质A盐酸盐（Pilocarpine EP Impurity A HCl ，CAS 28958-85-2），分子式 C11H16N2O2 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，毛果芸香碱EP杂质A盐酸盐的分子量为244.72 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H16N2O2 HCl 的毛果芸香碱EP杂质A盐酸盐（CAS 28958-85-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 毛果芸香碱EP杂质A盐酸盐（C11H16N2O2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次毛果芸香碱EP杂质A盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，毛果芸香碱EP杂质A盐酸盐（Pilocarpine EP Impurity A HCl ）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 毛果芸香碱EP杂质A盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 毛果芸香碱EP杂质A盐酸盐 |
| 分子式 | C11H16N2O2 HCl |
| 分子量 | 244.72 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，沈红梅，陈志强. "一种毛果芸香碱EP杂质A盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111079717 A, 授权公告日 2017-10-05.
- 发明人徐明华，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Pilocarpine EP Impurity A HCl " [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108238738 B, 授权公告日 2015-08-03.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 毛果芸香碱EP杂质A盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 577, 6238-6250.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 毛果芸香碱EP杂质A盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1971, (4), 3566-3572.
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