毛果芸香碱EP杂质C 钠盐 CAS 101769-87-3

Pilocarpine EP Impurity C Sodium Salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101769-87-3
分子式C11H17N2O3 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

毛果芸香碱EP杂质C 钠盐 Pilocarpine EP Impurity C Sodium Salt CAS 101769-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

毛果芸香碱EP杂质C 钠盐（Pilocarpine EP Impurity C Sodium Salt，CAS 号 101769-87-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H17N2O3 Na。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

毛果芸香碱EP杂质C 钠盐的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 101769-87-3 对应的毛果芸香碱EP杂质C 钠盐（Pilocarpine EP Impurity C Sodium Salt），是化学式为 C11H17N2O3 Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 248.26。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，毛果芸香碱EP杂质C 钠盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括248.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，毛果芸香碱EP杂质C 钠盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降

应用场景：毛果芸香碱EP杂质C 钠盐（Pilocarpine EP Impurity C Sodium Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以毛果芸香碱EP杂质C 钠盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称毛果芸香碱EP杂质C 钠盐
分子式C11H17N2O3 Na
分子量248.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，郑宇鹏. "一种毛果芸香碱EP杂质C 钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108618765 A, 授权公告日 2021-10-06.
  2. 发明人马晓峰，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Pilocarpine EP Impurity C Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110443417 B, 授权公告日 2024-12-22.
  3. Lefèvre J P, Nowak P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Pilocarpine EP Impurity C Sodium Salt" [P]. European Patent, EP 3428150 A1, 2017-03-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 毛果芸香碱EP杂质C 钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1348, (11), 6414-6428.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 毛果芸香碱EP杂质C 钠盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 2335, 3705-3712.

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