氢氯噻嗪杂质58 CAS 289907-38-6

Hydrochlorothiazide Impurity 58

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号289907-38-6
分子式C19H28ClN3O14S2
分子量622.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢氯噻嗪杂质58 Hydrochlorothiazide Impurity 58 CAS 289907-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 289907-38-6 对应的氢氯噻嗪杂质58（Hydrochlorothiazide Impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H28ClN3O14S2，分子量 622.02。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，氢氯噻嗪杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氢氯噻嗪杂质58（Hydrochlorothiazide Impurity 58）的系统命名为氢氯噻嗪杂质58，CAS号 289907-38-6，分子量为 622.02 g/mol。 氢氯噻嗪杂质58（C19H28ClN3O14S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氢氯噻嗪杂

应用场景：从实际应用出发，氢氯噻嗪杂质58（CAS 289907-38-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢氯噻嗪杂质58
分子式C19H28ClN3O14S2
分子量622.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，赵玉洁. "一种氢氯噻嗪杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112185826 A, 授权公告日 2017-03-27.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Hydrochlorothiazide Impurity 58" [P]. European Patent, EP 3450760 A1, 2021-09-05.
  3. Nowak P, Mueller T C, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Hydrochlorothiazide Impurity 58" [P]. European Patent, EP 3593818 A1, 2024-09-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢氯噻嗪杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 421, 4295-4317.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢氯噻嗪杂质58 as an Impurity". Talanta, 2015, 2454, 8229-8234.

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