利多卡因EP杂质B CAS 2903-45-9

Lidocaine EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2903-45-9
分子式C14H22N2O2
分子量250.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因EP杂质B Lidocaine EP Impurity B CAS 2903-45-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2903-45-9 对应的利多卡因EP杂质B（Lidocaine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H22N2O2，分子量 250.34。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利多卡因EP杂质B（Lidocaine EP Impurity B），CAS注册号 2903-45-9，化学式 C14H22N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 250.34 g/mol。 利多卡因EP杂质B（分子式 C14H22N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，利多卡因EP杂质B（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：利多卡因EP杂质B（Lidocaine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因EP杂质B
分子式C14H22N2O2
分子量250.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，郑宇鹏. "一种利多卡因EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116368409 A, 授权公告日 2025-03-15.
  2. 发明人杨光，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of Lidocaine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114745562 A, 授权公告日 2022-12-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1588, 7305-7328.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因EP杂质B as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1539, 6699-6722.

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