奥希替尼杂质21 CAS 2919324-15-3

Osimertinib Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2919324-15-3
分子式C53H64N14O3
分子量945.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质21 Osimertinib Impurity 21 CAS 2919324-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质21（Osimertinib Impurity 21，CAS 号 2919324-15-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C53H64N14O3，分子量 945.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥希替尼杂质21的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥希替尼杂质21（Osimertinib Impurity 21）的系统命名为奥希替尼杂质21，CAS号 2919324-15-3，分子量为 945.17 g/mol。 依据分子式为 C53H64N14O3 的奥希替尼杂质21结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 945.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥希替尼杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物

应用场景：从实际应用出发，奥希替尼杂质21（CAS 2919324-15-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥希替尼杂质21适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质21
分子式C53H64N14O3
分子量945.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）29.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数14

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Williams B T, O'Brien P Q. "一种奥希替尼杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 10116284 B2, 2015-01-09.
  2. 发明人韩伟，何建平，周伟. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117695325 B, 授权公告日 2024-09-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1050, (5), 8301-8307.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1266, 4249-4266.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 529, 5481-5506.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 1540, (6), 8346-8358.

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