西诺氨酯杂质48 CAS 2935911-15-0

Cenobamate Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2935911-15-0
分子式C9H6BrClN4O
分子量301.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西诺氨酯杂质48 Cenobamate Impurity 48 CAS 2935911-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西诺氨酯杂质48（英文名 Cenobamate Impurity 48，CAS 2935911-15-0）属于药物杂质对照品。分子式 C9H6BrClN4O，分子量 301.53。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，西诺氨酯杂质48（Cenobamate Impurity 48）的系统命名为西诺氨酯杂质48，CAS号 2935911-15-0，分子量为 301.53 g/mol。 依据分子式为 C9H6BrClN4O 的西诺氨酯杂质48结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 301.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，西诺氨酯杂质48（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西诺氨酯杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西诺氨酯杂质48（Cenobamate Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西诺氨酯杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西诺氨酯杂质48
分子式C9H6BrClN4O
分子量301.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Kumar R, Thompson G K. "一种西诺氨酯杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 10207152 B2, 2025-11-02.
  2. 发明人李文辉，何建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cenobamate Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108013960 B, 授权公告日 2024-12-08.
  3. 发明人朱建伟，郭海燕，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Cenobamate Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112183728 B, 授权公告日 2019-03-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西诺氨酯杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1331, (5), 3592-3605.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西诺氨酯杂质48 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 874, (1), 9965-9984.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cenobamate Impurity 48 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 729, (2), 7405-7435.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西诺氨酯杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 458, (3), 5157-5184.

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