依沙替康杂质7 甲磺酸盐 CAS 2938875-54-6

Exatecan Impurity 7 Mesylate

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2938875-54-6
分子式C24H22FN3O4 CH4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依沙替康杂质7 甲磺酸盐 Exatecan Impurity 7 Mesylate CAS 2938875-54-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依沙替康杂质7 甲磺酸盐（Exatecan Impurity 7 Mesylate，CAS 号 2938875-54-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H22FN3O4 CH4O3S。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 依沙替康杂质7 甲磺酸盐（英文标识 Exatecan Impurity 7 Mesylate）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2938875-54-6，相对分子质量测定值为 531.55。 从化学结构特征来看，依沙替康杂质7 甲磺酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为531.55 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认

应用场景：依沙替康杂质7 甲磺酸盐（Exatecan Impurity 7 Mesylate）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依沙替康杂质7 甲磺酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依沙替康杂质7 甲磺酸盐
分子式C24H22FN3O4 CH4O3S
分子量531.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，林芳. "一种依沙替康杂质7 甲磺酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115260434 B, 授权公告日 2020-10-17.
  2. Fischer A B, Schröder R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Exatecan Impurity 7 Mesylate" [P]. US Patent, US 11225001 B2, 2022-09-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依沙替康杂质7 甲磺酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 293, (10), 3249-3267.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依沙替康杂质7 甲磺酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 937, 8220-8231.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Exatecan Impurity 7 Mesylate Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1033, (7), 6203-6210.

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