依沙替康杂质6 CAS 2922852-48-8

Exatecan Impurity 6

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2922852-48-8
分子式C26H24FN3O5
分子量477.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依沙替康杂质6 Exatecan Impurity 6 CAS 2922852-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2922852-48-8 对应的依沙替康杂质6（Exatecan Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H24FN3O5，分子量 477.48。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，依沙替康杂质6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括477.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 依沙替康杂质6（Exatecan Impurity 6），CAS注册号 2922852-48-8，化学式 C26H24FN3O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 477.48 g/mol。 在定量分析中，依沙替康杂质6（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依沙替康杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：依沙替康杂质6（Exatecan Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依沙替康杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依沙替康杂质6
分子式C26H24FN3O5
分子量477.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，张德明. "一种依沙替康杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115789400 A, 授权公告日 2015-11-13.
  2. Brown S R, Lee S K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Exatecan Impurity 6" [P]. US Patent, US 10837744 B2, 2024-10-11.
  3. 发明人张德明，罗永刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Exatecan Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114484744 B, 授权公告日 2016-01-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依沙替康杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 280, 9157-9166.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依沙替康杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2010, 87, 6521-6544.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Exatecan Impurity 6 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1422, 2842-2861.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依沙替康杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1475, (6), 6493-6523.

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