巴氯芬杂质33 CAS 294194-13-1

Baclofen Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号294194-13-1
分子式C19H23ClO6
分子量382.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质33 Baclofen Impurity 33 CAS 294194-13-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴氯芬杂质33（Baclofen Impurity 33，CAS 294194-13-1），分子式 C19H23ClO6，分子量 382.84。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴氯芬杂质33在内的目标物的控制。 分子式为 C19H23ClO6 的巴氯芬杂质33（CAS 294194-13-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，巴氯芬杂质33的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为382.84 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，巴氯芬杂质33（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，巴氯芬杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：从实际应用出发，巴氯芬杂质33（CAS 294194-13-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 巴氯芬杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质33
分子式C19H23ClO6
分子量382.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Brown S R, Patel M V. "一种巴氯芬杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 10829628 B2, 2021-10-10.
  2. Nielsen H, Kowalski A, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 33" [P]. European Patent, EP 3956898 A1, 2023-04-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2433, (3), 8078-8088.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质33 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 662, 846-858.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen Impurity 33 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 94, 3318-3347.

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