巴氯芬杂质16 CAS 84803-73-6

Baclofen impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84803-73-6
分子式C19H23ClO6
分子量382.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质16 Baclofen impurity 16 CAS 84803-73-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质16（Baclofen impurity 16，CAS 号 84803-73-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H23ClO6，分子量 382.84。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 巴氯芬杂质16（Baclofen impurity 16），CAS注册号 84803-73-6，化学式 C19H23ClO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 382.84 g/mol。 从化学结构特征来看，巴氯芬杂质16的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为382.84 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次

应用场景：从实际应用出发，巴氯芬杂质16（CAS 84803-73-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质16
分子式C19H23ClO6
分子量382.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，周伟. "一种巴氯芬杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112207664 B, 授权公告日 2017-01-05.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Baclofen impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110829909 B, 授权公告日 2022-11-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1801, (7), 5857-5887.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质16 as an Impurity". Molecules, 2022, 276, (3), 6057-6083.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 656, (5), 1235-1255.

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