肾上腺素杂质44 CAS 2947-00-4

Epinephrine Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2947-00-4
分子式C10H15NO3
分子量197.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺素杂质44 Epinephrine Impurity 44 CAS 2947-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

肾上腺素杂质44（Epinephrine Impurity 44，CAS 号 2947-00-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H15NO3，分子量 197.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

肾上腺素杂质44的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，肾上腺素杂质44（Epinephrine Impurity 44）的系统命名为肾上腺素杂质44，CAS号 2947-00-4，分子量为 197.23 g/mol。 肾上腺素杂质44（分子式 C10H15NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，肾上腺素杂质44（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物

应用场景：肾上腺素杂质44（Epinephrine Impurity 44）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以肾上腺素杂质44（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺素杂质44
分子式C10H15NO3
分子量197.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Johnson M A, Fischer A B. "一种肾上腺素杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 11712142 B2, 2019-10-16.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Epinephrine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117402204 A, 授权公告日 2019-06-07.
  3. 发明人徐明华，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Epinephrine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111418263 B, 授权公告日 2019-05-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1998, (1), 8682-8704.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素杂质44 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2090, 6150-6172.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinephrine Impurity 44 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 228, (8), 4694-4714.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 肾上腺素杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2017, 90, (1), 7424-7438.

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