非奈利酮杂质264 CAS 2953382-11-9

Finerenone Impurity 264

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2953382-11-9
分子式C17H17NO6
分子量331.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质264 Finerenone Impurity 264 CAS 2953382-11-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非奈利酮杂质264（Finerenone Impurity 264）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2953382-11-9，分子式 C17H17NO6，分子量 331.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非奈利酮杂质264在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，非奈利酮杂质264（Finerenone Impurity 264，C17H17NO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 非奈利酮杂质264（分子式 C17H17NO6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，非奈利酮杂质264（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非奈利酮杂质264（CAS 2953382-11-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质264
分子式C17H17NO6
分子量331.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，刘建华，张德明. "一种非奈利酮杂质264的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112175700 A, 授权公告日 2024-11-19.
  2. Kowalski A, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 264" [P]. European Patent, EP 3147120 A1, 2018-08-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质264 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 404, 9533-9542.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质264 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1892, (7), 1056-1069.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 264 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 2424, (5), 4606-4635.

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