克拉维酸杂质13 CAS 295796-12-2

Clavulanic Acid Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号295796-12-2
分子式C6H16N2O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉维酸杂质13 Clavulanic Acid Impurity 13 CAS 295796-12-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 295796-12-2 对应的克拉维酸杂质13（Clavulanic Acid Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H16N2O 2*HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，克拉维酸杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 克拉维酸杂质13（Clavulanic Acid Impurity 13），CAS注册号 295796-12-2，化学式 C6H16N2O 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 168.66 g/mol。 克拉维酸杂质13（C6H16N2O 2HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，克拉维酸杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克拉维酸杂质13（CAS 295796-12-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 克拉维酸杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉维酸杂质13
分子式C6H16N2O 2*HCl
分子量168.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, O'Brien P Q, Kumar R. "一种克拉维酸杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10566862 B2, 2018-06-21.
  2. 发明人罗永刚，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Clavulanic Acid Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115731425 B, 授权公告日 2015-06-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉维酸杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 893, (6), 112-131.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉维酸杂质13 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1881, (12), 7296-7321.

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