二甲双胍EP杂质B盐酸盐 CAS 2959-04-8

Metformin EP Impurity B Hydrochloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2959-04-8
分子式C4H8N8 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍EP杂质B盐酸盐 Metformin EP Impurity B Hydrochloride CAS 2959-04-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的二甲双胍EP杂质B盐酸盐（Metformin EP Impurity B Hydrochloride）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2959-04-8，分子式 C4H8N8 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

二甲双胍EP杂质B盐酸盐（分子式 C4H8N8 HCl）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 二甲双胍EP杂质B盐酸盐（英文标识 Metformin EP Impurity B Hydrochloride）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2959-04-8，相对分子质量测定值为 204.62。 在色谱分析方法开发中，二甲双胍EP杂质B盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：从实际应用出发，二甲双胍EP杂质B盐酸盐（CAS 2959-04-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二甲双胍EP杂质B盐酸盐适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍EP杂质B盐酸盐
分子式C4H8N8 HCl
分子量204.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，陈志强，郑宇鹏. "一种二甲双胍EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116188410 B, 授权公告日 2015-08-14.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Metformin EP Impurity B Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116954859 B, 授权公告日 2015-07-16.
  3. 发明人郭海燕，陈志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Metformin EP Impurity B Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108937111 A, 授权公告日 2020-11-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 680, 748-767.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1653, 7249-7274.

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