来特莫韦杂质28 CAS 2991299-71-7

Letermovir Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2991299-71-7
分子式C29H26F4N4O4
分子量570.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来特莫韦杂质28 Letermovir Impurity 28 CAS 2991299-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来特莫韦杂质28（Letermovir Impurity 28，CAS 号 2991299-71-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H26F4N4O4，分子量 570.53。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，来特莫韦杂质28的分子量为570.53 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C29H26F4N4O4 的来特莫韦杂质28（CAS 2991299-71-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 来特莫韦杂质28（C29H26F4N4O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来特莫韦杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：从实际应用出发，来特莫韦杂质28（CAS 2991299-71-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来特莫韦杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来特莫韦杂质28
分子式C29H26F4N4O4
分子量570.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，杨光. "一种来特莫韦杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108399596 B, 授权公告日 2015-07-24.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Letermovir Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110058864 A, 授权公告日 2016-07-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来特莫韦杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1556, (2), 1748-1765.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来特莫韦杂质28 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1913, (5), 9094-9111.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letermovir Impurity 28 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1059, (10), 2268-2295.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来特莫韦杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 1698, 4456-4483.

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