氟苯尼考杂质9 CAS 2991239-50-8

Florfenicol Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2991239-50-8
分子式C10H11FO4S
分子量246.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟苯尼考杂质9 Florfenicol Impurity 9 CAS 2991239-50-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2991239-50-8 对应的氟苯尼考杂质9（Florfenicol Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11FO4S，分子量 246.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟苯尼考杂质9在内的目标物的控制。 氟苯尼考杂质9（英文标识 Florfenicol Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2991239-50-8，相对分子质量测定值为 246.26。 依据分子式为 C10H11FO4S 的氟苯尼考杂质9结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 246.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟苯尼考杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟苯尼考杂质9的

应用场景：氟苯尼考杂质9（Florfenicol Impurity 9，CAS 2991239-50-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟苯尼考杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟苯尼考杂质9
分子式C10H11FO4S
分子量246.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，沈红梅. "一种氟苯尼考杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114518604 B, 授权公告日 2019-07-05.
  2. 发明人赵玉洁，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Florfenicol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112037756 B, 授权公告日 2016-02-28.
  3. Anderson J P, Hughes D C, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Florfenicol Impurity 9" [P]. US Patent, US 10872448 B2, 2022-05-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟苯尼考杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2231, (1), 4899-4920.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟苯尼考杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1172, (1), 9606-9626.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Florfenicol Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1545, 7630-7654.

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