氟苯尼考杂质10（R） CAS 3029320-86-0

Florfenicol Impurity 10

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3029320-86-0
分子式C10H11FO4S
分子量246.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟苯尼考杂质10（R） Florfenicol Impurity 10 CAS 3029320-86-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3029320-86-0 对应的氟苯尼考杂质10（R）（Florfenicol Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11FO4S，分子量 246.26。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氟苯尼考杂质10（R）的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟苯尼考杂质10（R）（英文标识 Florfenicol Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3029320-86-0，相对分子质量测定值为 246.26。 依据分子式为 C10H11FO4S 的氟苯尼考杂质10（R）结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 246.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氟苯尼考杂质10（R）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟苯尼考杂质10（R）（CAS 3029320-86-0）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟苯尼考杂质10（R）
分子式C10H11FO4S
分子量246.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Williams B T, Lee S K. "一种氟苯尼考杂质10（R）的合成方法" [P]. US Patent, US 10735765 B2, 2018-10-18.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Florfenicol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117711242 A, 授权公告日 2017-01-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟苯尼考杂质10（R） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1534, 6459-6473.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟苯尼考杂质10（R） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 99, (8), 2828-2834.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Florfenicol Impurity 10 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 337, 5189-5209.

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