碘海醇杂质48 CAS 2992672-98-5
Iohexol Impurity 48
| CAS 号 | 2992672-98-5 |
| 分子式 | C18H22I3N3O8 |
| 分子量 | 789.10 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的碘海醇杂质48（Iohexol Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2992672-98-5，分子式 C18H22I3N3O8，分子量 789.10。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
碘海醇杂质48的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H22I3N3O8 的碘海醇杂质48（CAS 2992672-98-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 碘海醇杂质48（分子式 C18H22I3N3O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次碘海醇杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，碘海醇杂质48的生
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，碘海醇杂质48（CAS 2992672-98-5）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘海醇杂质48（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 碘海醇杂质48 |
| 分子式 | C18H22I3N3O8 |
| 分子量 | 789.10 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2004年 |
| 卤素含量 | I取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Kowalski A, Nielsen H, Rossi M. "一种碘海醇杂质48的合成方法" [P]. European Patent, EP 3030595 A1, 2015-06-09.
- Schröder R, Mueller T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Iohexol Impurity 48" [P]. US Patent, US 11492965 B2, 2018-04-12.
- 发明人黄志刚，罗永刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Iohexol Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114709269 B, 授权公告日 2022-03-18.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1454, (6), 3669-3672.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇杂质48 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 541, 7365-7371.
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