艾司唑仑杂质11 CAS 29975-18-6

Estazolam impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29975-18-6
分子式C16H11ClN4O
分子量310.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司唑仑杂质11 Estazolam impurity 11 CAS 29975-18-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾司唑仑杂质11（英文名 Estazolam impurity 11，CAS 29975-18-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H11ClN4O，分子量 310.74。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

艾司唑仑杂质11的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 艾司唑仑杂质11（Estazolam impurity 11），CAS注册号 29975-18-6，化学式 C16H11ClN4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 310.74 g/mol。 艾司唑仑杂质11（分子式 C16H11ClN4O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司唑仑杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾司唑仑杂质11（CAS 29975-18-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾司唑仑杂质11适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司唑仑杂质11
分子式C16H11ClN4O
分子量310.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，李文辉. "一种艾司唑仑杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116558032 A, 授权公告日 2019-11-13.
  2. Klinger H, Schröder R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Estazolam impurity 11" [P]. US Patent, US 9605575 B2, 2024-08-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司唑仑杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1212, (10), 5481-5502.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司唑仑杂质11 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1375, 50-65.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estazolam impurity 11 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 957, 332-359.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾司唑仑杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1659, 6681-6687.

Related Estazolam Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...