艾司唑仑杂质7 CAS 163167-55-3
Estazolam Impurity 7
| CAS 号 | 163167-55-3 |
| 分子式 | C16H11ClN4 |
| 分子量 | 294.74 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾司唑仑杂质7（Estazolam Impurity 7，CAS 号 163167-55-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H11ClN4，分子量 294.74。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），艾司唑仑杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 艾司唑仑杂质7（英文标识 Estazolam Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 163167-55-3，相对分子质量测定值为 294.74。 艾司唑仑杂质7（分子式 C16H11ClN4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司唑仑杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾司唑仑杂质7（CAS 163167-55-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾司唑仑杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾司唑仑杂质7 |
| 分子式 | C16H11ClN4 |
| 分子量 | 294.74 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2003年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，李文辉，朱建伟. "一种艾司唑仑杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112831155 B, 授权公告日 2025-03-03.
- 发明人钱学锋，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Estazolam Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117905470 A, 授权公告日 2018-04-14.
- Brown S R, Chen K W, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Estazolam Impurity 7" [P]. US Patent, US 10559902 B2, 2015-05-22.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司唑仑杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1854, (5), 8756-8771.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司唑仑杂质7 as an Impurity". Talanta, 2015, 203, (1), 5105-5134.
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