艾司唑仑杂质4 CAS 4547-02-8
Estazolam Impurity 4
| CAS 号 | 4547-02-8 |
| 分子式 | C15H11ClN2S |
| 分子量 | 286.78 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 4547-02-8 对应的艾司唑仑杂质4（Estazolam Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H11ClN2S，分子量 286.78。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，艾司唑仑杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 4547-02-8 对应的艾司唑仑杂质4（Estazolam Impurity 4），是化学式为 C15H11ClN2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 286.78。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代的影响，艾司唑仑杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括286.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，艾司唑仑杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； -
应用场景：从实际应用出发，艾司唑仑杂质4（CAS 4547-02-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾司唑仑杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾司唑仑杂质4 |
| 分子式 | C15H11ClN2S |
| 分子量 | 286.78 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，徐明华，林芳. "一种艾司唑仑杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114653884 A, 授权公告日 2017-05-07.
- 发明人王建平，赵玉洁，李文辉. "Method for the Synthesis of Estazolam Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115964980 B, 授权公告日 2017-09-21.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司唑仑杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1080, (2), 5318-5326.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司唑仑杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1843, (11), 8386-8412.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estazolam Impurity 4 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2222, (4), 8815-8819.
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