奈妥匹坦杂质55 CAS 3017145-54-6

Netupitant Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3017145-54-6
分子式C29H30F6N4O
分子量564.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈妥匹坦杂质55 Netupitant Impurity 55 CAS 3017145-54-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈妥匹坦杂质55（Netupitant Impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3017145-54-6，分子式 C29H30F6N4O，分子量 564.57。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），奈妥匹坦杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 奈妥匹坦杂质55（英文标识 Netupitant Impurity 55）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3017145-54-6，相对分子质量测定值为 564.57。 奈妥匹坦杂质55（分子式 C29H30F6N4O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，奈妥匹坦杂质55（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； -

应用场景：奈妥匹坦杂质55（Netupitant Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奈妥匹坦杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈妥匹坦杂质55
分子式C29H30F6N4O
分子量564.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，韩伟. "一种奈妥匹坦杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110150481 B, 授权公告日 2015-08-18.
  2. Johnson M A, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Netupitant Impurity 55" [P]. US Patent, US 10795506 B2, 2021-06-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈妥匹坦杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1383, 4004-4029.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈妥匹坦杂质55 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2056, 1012-1035.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Netupitant Impurity 55 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 2283, 1879-1882.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈妥匹坦杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 690, (3), 5062-5078.

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