硫唑嘌呤杂质20 CAS 302840-04-6

Azathioprine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号302840-04-6
分子式C10H9N7O2S
分子量291.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫唑嘌呤杂质20 Azathioprine Impurity 20 CAS 302840-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫唑嘌呤杂质20（英文名 Azathioprine Impurity 20，CAS 302840-04-6）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9N7O2S，分子量 291.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，硫唑嘌呤杂质20的分子量为291.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硫唑嘌呤杂质20（Azathioprine Impurity 20）的系统命名为硫唑嘌呤杂质20，CAS号 302840-04-6，分子量为 291.29 g/mol。 从化学结构特征来看，硫唑嘌呤杂质20的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为291.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硫唑嘌呤杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫唑嘌呤杂质20（Azathioprine Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 硫唑嘌呤杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫唑嘌呤杂质20
分子式C10H9N7O2S
分子量291.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，徐明华. "一种硫唑嘌呤杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117557670 B, 授权公告日 2017-03-07.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Azathioprine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109188665 A, 授权公告日 2017-06-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1475, (2), 9973-9989.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤杂质20 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 838, 2779-2801.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azathioprine Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 98, (7), 3802-3809.

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