N-亚硝基布比卡因EP杂质B CAS 3035512-94-5

N-Nitroso Bupivacaine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3035512-94-5
分子式C14H19N3O2
分子量261.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基布比卡因EP杂质B N-Nitroso Bupivacaine EP Impurity B CAS 3035512-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的N-亚硝基布比卡因EP杂质B（N-Nitroso Bupivacaine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3035512-94-5，分子式 C14H19N3O2，分子量 261.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，N-亚硝基布比卡因EP杂质B（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 N-亚硝基布比卡因EP杂质B（英文标识 N-Nitroso Bupivacaine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3035512-94-5，相对分子质量测定值为 261.32。 从化学结构特征来看，N-亚硝基布比卡因EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为261.32 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基布比卡因EP杂质B（N-Nitroso Bupivacaine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基布比卡因EP杂质B
分子式C14H19N3O2
分子量261.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，朱建伟. "一种N-亚硝基布比卡因EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115330485 B, 授权公告日 2018-06-24.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Bupivacaine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116186703 A, 授权公告日 2016-02-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基布比卡因EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2321, (2), 8513-8517.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基布比卡因EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1419, (11), 3528-3550.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Bupivacaine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 2136, 3687-3714.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基布比卡因EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 1195, (12), 9109-9125.

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