普瑞巴林杂质120 CAS 3035505-68-8

Pregabalin Impurity 120

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3035505-68-8
分子式C17H32N2O5
分子量344.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质120 Pregabalin Impurity 120 CAS 3035505-68-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质120（Pregabalin Impurity 120，CAS 号 3035505-68-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H32N2O5，分子量 344.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质120满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普瑞巴林杂质120（Pregabalin Impurity 120）的系统命名为普瑞巴林杂质120，CAS号 3035505-68-8，分子量为 344.45 g/mol。 普瑞巴林杂质120（分子式 C17H32N2O5）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普瑞巴林杂质120可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满

应用场景：从实际应用出发，普瑞巴林杂质120（CAS 3035505-68-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质120
分子式C17H32N2O5
分子量344.45 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，李文辉. "一种普瑞巴林杂质120的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110862974 B, 授权公告日 2025-04-03.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 120" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112104009 A, 授权公告日 2024-03-14.
  3. 发明人韩伟，张德明，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 120" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109610706 B, 授权公告日 2017-06-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质120 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 2123, 9081-9107.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质120 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 2320, (8), 48-54.

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