达拉非尼杂质38 CAS 3052138-43-6

Dabrafenib Impurity 38

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号3052138-43-6
分子式C23H20F3N5O3S2
分子量535.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉非尼杂质38 Dabrafenib Impurity 38 CAS 3052138-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达拉非尼杂质38（Dabrafenib Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3052138-43-6，分子式 C23H20F3N5O3S2，分子量 535.56。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，达拉非尼杂质38的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为535.56 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 达拉非尼杂质38（Dabrafenib Impurity 38），CAS注册号 3052138-43-6，化学式 C23H20F3N5O3S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 535.56 g/mol。 在色谱分析方法开发中，达拉非尼杂质38（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：达拉非尼杂质38（Dabrafenib Impurity 38，CAS 3052138-43-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉非尼杂质38
分子式C23H20F3N5O3S2
分子量535.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Anderson J P, Brown S R. "一种达拉非尼杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 11247314 B2, 2016-04-01.
  2. Johansson L, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Dabrafenib Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3437034 A1, 2023-01-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉非尼杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 171, 58-66.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉非尼杂质38 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1762, 5589-5603.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabrafenib Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 2149, (6), 5813-5835.

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