吲哚布芬杂质6 CAS 3087670-52-5

Indobufen Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3087670-52-5
分子式C18H19NO2
分子量281.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质6 Indobufen Impurity 6 CAS 3087670-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3087670-52-5 对应的吲哚布芬杂质6（Indobufen Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H19NO2，分子量 281.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲哚布芬杂质6在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，吲哚布芬杂质6（Indobufen Impurity 6，C18H19NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吲哚布芬杂质6（分子式 C18H19NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，吲哚布芬杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吲哚布芬杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：吲哚布芬杂质6（Indobufen Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚布芬杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质6
分子式C18H19NO2
分子量281.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，王建平. "一种吲哚布芬杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114230093 B, 授权公告日 2025-01-04.
  2. 发明人杨光，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113090549 A, 授权公告日 2024-11-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 2184, (12), 8687-8705.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质6 as an Impurity". Talanta, 2015, 1073, (11), 7947-7962.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 2432, (5), 200-217.

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