氟哌啶醇杂质24 CAS 3110-52-9

Haloperidol impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3110-52-9
分子式C10H10ClFO
分子量200.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌啶醇杂质24 Haloperidol impurity 24 CAS 3110-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟哌啶醇杂质24（英文名 Haloperidol impurity 24，CAS 3110-52-9）属于药物杂质对照品。分子式 C10H10ClFO，分子量 200.64。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟哌啶醇杂质24的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H10ClFO 的氟哌啶醇杂质24（CAS 3110-52-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟哌啶醇杂质24（分子式 C10H10ClFO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，氟哌啶醇杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟哌啶醇杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：氟哌啶醇杂质24（Haloperidol impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟哌啶醇杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌啶醇杂质24
分子式C10H10ClFO
分子量200.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，高志强. "一种氟哌啶醇杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114612159 B, 授权公告日 2015-04-02.
  2. 发明人黄志刚，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Haloperidol impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117940781 B, 授权公告日 2021-10-04.
  3. 发明人徐明华，何建平，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Haloperidol impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117762490 A, 授权公告日 2021-04-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌啶醇杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1610, (4), 4086-4102.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌啶醇杂质24 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1229, (6), 9915-9939.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Haloperidol impurity 24 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 1971, 3073-3090.

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