瑞加诺生杂质1 CAS 313348-29-7
Regadenoson Impurity 1
| CAS 号 | 313348-29-7 |
| 分子式 | C14H15N7O6 |
| 分子量 | 377.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的瑞加诺生杂质1（Regadenoson Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 313348-29-7，分子式 C14H15N7O6，分子量 377.31。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞加诺生杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，瑞加诺生杂质1（Regadenoson Impurity 1，C14H15N7O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞加诺生杂质1（分子式 C14H15N7O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，瑞加诺生杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞加诺生杂质1（Regadenoson Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞加诺生杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞加诺生杂质1 |
| 分子式 | C14H15N7O6 |
| 分子量 | 377.31 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，陈志强，刘建华. "一种瑞加诺生杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115189125 B, 授权公告日 2018-12-06.
- 发明人孙丽萍，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115977056 B, 授权公告日 2025-11-27.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 583, (5), 6506-6509.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1435, (8), 5302-5309.
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