瑞加诺生杂质3 CAS 1423073-21-5

Regadenoson Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1423073-21-5
分子式C15H17N7O6
分子量391.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞加诺生杂质3 Regadenoson Impurity 3 CAS 1423073-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞加诺生杂质3（英文名 Regadenoson Impurity 3，CAS 1423073-21-5）属于药物杂质对照品。分子式 C15H17N7O6，分子量 391.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞加诺生杂质3（Regadenoson Impurity 3）的系统命名为瑞加诺生杂质3，CAS号 1423073-21-5，分子量为 391.34 g/mol。 瑞加诺生杂质3（分子式 C15H17N7O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，瑞加诺生杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：瑞加诺生杂质3（Regadenoson Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞加诺生杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞加诺生杂质3
分子式C15H17N7O6
分子量391.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，李文辉. "一种瑞加诺生杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110820911 B, 授权公告日 2023-12-08.
  2. 发明人杨光，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Regadenoson Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112343973 A, 授权公告日 2024-05-07.
  3. 发明人冯建国，陈志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Regadenoson Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112464284 B, 授权公告日 2025-07-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞加诺生杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1299, 3544-3548.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞加诺生杂质3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 2359, 1188-1192.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regadenoson Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 121, (7), 1826-1833.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞加诺生杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 1916, (11), 3188-3198.

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