氯丙嗪EP杂质A 盐酸盐 CAS 316-07-4

Chlorpromazine EP Impurity A HCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号316-07-4
分子式C17H19ClN2OS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯丙嗪EP杂质A 盐酸盐 Chlorpromazine EP Impurity A HCl CAS 316-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯丙嗪EP杂质A 盐酸盐（Chlorpromazine EP Impurity A HCl，CAS 号 316-07-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19ClN2OS HCl。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，氯丙嗪EP杂质A 盐酸盐（Chlorpromazine EP Impurity A HCl，C17H19ClN2OS HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氯丙嗪EP杂质A 盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为371.32 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯丙嗪EP杂质A 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氯丙嗪EP杂质A 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：氯丙嗪EP杂质A 盐酸盐（Chlorpromazine EP Impurity A HCl，CAS 316-07-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯丙嗪EP杂质A 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯丙嗪EP杂质A 盐酸盐
分子式C17H19ClN2OS HCl
分子量371.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，马晓峰. "一种氯丙嗪EP杂质A 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111137167 A, 授权公告日 2017-12-08.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Chlorpromazine EP Impurity A HCl" [P]. European Patent, EP 3358103 A1, 2017-04-16.
  3. 发明人徐明华，李文辉，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Chlorpromazine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111286559 B, 授权公告日 2022-09-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯丙嗪EP杂质A 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 2369, (5), 6953-6962.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯丙嗪EP杂质A 盐酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1908, (5), 34-52.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorpromazine EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 736, (8), 6966-6995.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯丙嗪EP杂质A 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 2015, (12), 8873-8882.

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