溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲基环己胺）盐酸盐 CAS 31611-42-4

N-Methyl-N-(2-nitrobenzyl)cyclohexanamine hydrochloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31611-42-4
分子式C14H20N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲基环己胺）盐酸盐 N-Methyl-N-(2-nitrobenzyl)cyclohexanamine hydrochloride CAS 31611-42-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲基环己胺）盐酸盐（英文名 N-Methyl-N-(2-nitrobenzyl)cyclohexanamine hydrochloride，CAS 31611-42-4）属于药物杂质对照品。分子式 C14H20N2O2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲基环己胺）盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲基环己胺）盐酸盐（N-Methyl-N-(2-nitrobenzyl)cyclohexanamine hydrochloride）的系统命名为溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲基环己胺）盐酸盐，CAS号 31611-42-4，分子量为 284.78 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲基环己胺）盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括284.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲

应用场景：溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲基环己胺）盐酸盐（N-Methyl-N-(2-nitrobenzyl)cyclohexanamine hydrochloride，CAS 31611-42-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲基环己胺）盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲基环己胺）盐酸盐
分子式C14H20N2O2 HCl
分子量284.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，朱建伟，林芳. "一种溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲基环己胺）盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108939194 A, 授权公告日 2019-02-02.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Kowalski A. "Method for the Synthesis of N-Methyl-N-(2-nitrobenzyl)cyclohexanamine hydrochloride" [P]. European Patent, EP 3870748 A1, 2024-02-09.
  3. 发明人韩伟，林芳，杨光. "A Process for Preparing High-Purity N-Methyl-N-(2-nitrobenzyl)cyclohexanamine hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110909826 B, 授权公告日 2024-08-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲基环己胺）盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 638, (5), 8545-8574.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲基环己胺）盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 662, (10), 1822-1836.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Methyl-N-(2-nitrobenzyl)cyclohexanamine hydrochloride Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 1446, (4), 847-868.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴己新杂质12（N-(2-硝基苄)–N-甲基环己胺）盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 1066, 307-317.

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