普那霉素杂质1 CAS 318498-76-9

Pristinamycin Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号318498-76-9
分子式C28H38FN3O6
分子量531.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普那霉素杂质1 Pristinamycin Impurity 1 CAS 318498-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普那霉素杂质1（Pristinamycin Impurity 1，CAS 号 318498-76-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H38FN3O6，分子量 531.62。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），普那霉素杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 普那霉素杂质1（Pristinamycin Impurity 1），CAS注册号 318498-76-9，化学式 C28H38FN3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 531.62 g/mol。 从化学结构特征来看，普那霉素杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为531.62 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，普那霉素杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现

应用场景：普那霉素杂质1（Pristinamycin Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普那霉素杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普那霉素杂质1
分子式C28H38FN3O6
分子量531.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，陈志强. "一种普那霉素杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112394763 A, 授权公告日 2022-02-17.
  2. 发明人林芳，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Pristinamycin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114280424 A, 授权公告日 2022-09-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普那霉素杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 523, 7430-7447.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普那霉素杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1795, (7), 1169-1177.

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